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          臨床研究戰略合作聯盟——CRO公司和臨床試驗機構路演圓滿成功

          更新時間:2018-05-20 | 收藏


          2018年5月18日,廣東省生物醫藥創新技術協會“臨床研究戰略合作聯盟——CRO公司和臨床試驗機構路演”在廣州同裕國際酒店成功舉行。會議由廣東省生物醫藥創新技術協會主辦,廣東省生物醫藥創新技術協會臨床研究專委會承辦,得到了達孜縣君合科技有限公司、北京易啟醫藥科技有限公司、北京春天醫藥科技發展有限公司、潤東醫藥研發(上海)有限公司、天津冠勤醫藥科技有限公司和昆拓信誠醫藥研發(北京)有限公司的大力支持,特別邀請了廣東省食品藥品監督管理局注冊處方維處長出席本次活動。來自全國20多家臨床試驗機構和CRO公司以及80多家省內外生物醫藥企業約二百余人參與此次活動,本次大會由廣東省生物醫藥創新技術協會臨床研究專委會副主任委員朱泉主持。

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          大會上,廣東省食品藥品監督管理局注冊處方維處長致開幕詞,指出省局領導高度重視協會的創新活動,目前生物醫藥產業的聚集度和發展興旺程度已經超過監管部門的預期,政府多個部門出臺了支持生物醫藥產業發展的政策,政府高層和執行層面都在促進生物醫藥產業的發展。廣東省生物醫藥創新技術協會給了大家新的模式、思路和方式,召集了CRO公司和臨床機構,在研發創新的重點以及現在的瓶頸——臨床試驗方面開展路演,期待各機構和CRO公司帶來精彩的講演。

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          圖為方維處長發言

          廣東省生物醫藥創新技術協會執行會長朱少璇致歡迎詞,指出廣東正處于生物醫藥產業發展的熱潮中,創新協會是扎根于廣東省成長起來的協會,得到了廣東省局的大力支持和幫助,協會的目的是為廣東省生物醫藥企業的創新和發展提供幫助,現在很多企業處于一致性評價的關鍵時刻,希望在臨床方面為企業提供幫助。

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          圖為朱少璇會長發言

          本次會議旨在全國范圍內遴選優質的臨床試驗機構和CRO公司,成立臨床研究戰略合作聯盟,促進會員單位與機構和CRO公司進行長期有效的戰略合作。會上,4家臨床試驗機構及16家CRO公司進行了展示。其中,廣州市第八人民醫院、康華醫院、汕頭大學醫學院第一附屬醫院主要介紹了I期臨床試驗室,誠邀企業參觀、合作,中山大學附屬第五醫院主要介紹了整體的醫院情況和臨床試驗情況,強調機構所承接的臨床試驗質量可靠。16家CRO公司從公司背景及發展、資質、人員配備、質量控制體系、已承接完成的項目及優勢等多個方面進行了介紹,各家企業各具特色,如潤東醫藥研發(上海)有限公司為中國首家通過ISO9001和提供一站式服務的CRO,達孜縣君合科技有限公司和北京易啟醫藥科技有限公司有公司共建的I期研究中心,北京春天醫藥科技發展有限公司以醫學為中心的臨床試驗項目管理,天津冠勤醫藥科技有限公司為國內率先提供臨床前及臨床項目管理服務的綜合性CRO公司,昆拓信誠醫藥研發(北京)有限公司已開展CAR-T及細胞治療等相關新領域的研究等。此次會議內容豐富,為醫藥研發、生產企業和臨床機構、CRO公司提供了交流的平臺,參會人員熱情高漲,體現了相當高的層次和水平,得到了與會者的一致好評。

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          圖為會議現場

          值得一提的是,臨床核查專家、北京康信科威醫藥科技有限公司沈玉紅總經理就新形勢下如何通過第三方稽查提高臨床試驗質量進行了精彩演講。沈總從臨床試驗現狀的角度,對相關責任以及司法解釋等方面做了深入講解,就企業的困惑與希望做了深入的溝通與交流。她提到數據核查常態化推動了藥物臨床試驗的科學化、規范化,申辦者(企業)承擔臨床試驗的主體責任,藥物臨床試驗投入大、周期長、風險高,現階段企業的困惑與希望包括“成本加大,是否可以提高質量?希望臨床試驗數據真實可靠、希望提高臨床試驗的質量、希望監管部門和臨床試驗機構給予大力的支持,希望投入不要付之東流等等”,引起了現場醫藥企業的共鳴。

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          圖為康信科威沈玉紅總經理演講

          最后,廣東省生物醫藥創新技術協會臨床研究專委會孔祥生主任委員做了精簡的總結,對今天到場的領導、專家、在場的所有參會者以及為會議辛勤付出的工作者表示忠心的感謝。本次路演以生動活潑的形式,向廣東省優秀的制藥企業展示了CRO公司和臨床試驗機構的風采。現階段對一致性評價、仿制藥和創新藥的開發,研發系統面臨的政策法規和臨床實施都是巨大的挑戰,各藥企如何聯系優秀的CRO和臨床試驗機構是急迫需要解決的問題。此次會后,將推出微信推送計劃,每期推送一家特色CRO公司或臨床試驗機構的介紹;并且根據評委打分,評選建議推薦的優秀CRO和臨床試驗機構,簽訂合作意向協議,以降低企業成本和費用,并保證臨床研發的質量。

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          圖為孔祥生主委總結發言

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