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          帶量采購超預期,117個品種被替代,6類藥大洗牌,3類藥影響小

          更新時間:2019-04-22 | 來源:米內網 | 收藏


          ? ? ? ?日前,西安市醫保局在落實國家4+7試點工作監測任務時,發布了《中選藥品同類可替代品種參考范圍》,128個品種被納入替代品種參考范圍。替代范圍中有11個帶量采購品種的出現,即中選藥品可替代另一中選藥品,如恩替卡韋口服常釋劑型完全可替代替諾福韋二吡呋酯,阿托伐他汀與瑞舒伐他汀基本可互相替代.

          ? ? ? ?事實上,在國家醫保局“鼓勵醫療機構使用中選藥品,完成集中采購藥品用量”的政策下,中選品種在約定的采購量內是不用擔心被其他品種替代的。那么,影響最大的則是那117個非帶量采購、非中選品種了。

          ? ? ? ?《中選藥品同類可替代品種參考范圍》將替代品種分為“完全可替代品種”、“基本可替代”(臨床大多數情況下可以替代)和“在一些特定條件下可替代”三類。培美曲塞和右美托咪定三類可替代品種都沒有,其余藥品都有可替代的品種。恩替卡韋、帕羅西汀有“完全可替代品種”,其余品種都沒有“完全可替代品種”。

          ? ? ? ?第一批帶量采購25個品種所涉及的治療領域有8大類,其中以心血管系統藥物、神經系統藥物、抗腫瘤和免疫調節劑、全身用抗感染藥物產品數目居多。不難想象,這幾大治療領域的相關藥物,在臨床用藥時將面臨被監測或大面積替代的風險。

          ? ? ? ?心血管系統藥物

          ? ? ? ?千億市場洗牌!華海、信立泰、AZ誰主沉浮?

          ? ? ? ?第一批帶量采購25個品種中有9個為心血管系統藥物,涉及的藥品亞類有降血脂藥、鈣通道阻滯劑、作用于腎素-血管緊張素系統的藥物。據米內網數據,2017年中國公立醫療機構終端心血管系統藥物銷售額為1145.86億元,降血脂藥占據19.75%的市場份額、鈣通道阻滯劑占比16.56%、作用于腎素-血管緊張素系統的藥物占比18.5%。

          ? ? ? ? 心血管系統藥物同類可替代品種

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          ? ? ? ?降血脂藥阿托伐他汀與瑞舒伐他汀基本可互相替代,且都基本可替代匹伐他汀,同時在一些特定條件下可替代氟伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、依折麥布、血脂康(中成藥)等6個品種。

          ? ? ? ?據降血脂藥TOP10品種市場份額,降血脂領域阿托伐他汀與瑞舒伐他汀是臨床主要用藥品種,合占75.73%的市場份額。TOP10品種中,僅非諾貝特、普羅布考、阿昔莫司不在替代范圍。目前,降血脂用藥通過仿制藥一致性評價的品種僅有阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀三個品種,信立泰為匹伐他汀鈣片唯一過評的企業。

          降血脂藥TOP10品種

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          ? ? ? ?值得一提的是,中成藥血脂康也被列入替代品種范圍,這或許讓阿斯利康有點措手不及。瑞舒伐他汀是原研廠家阿斯利康在中國市場的主要銷售品種,但阿斯利康在4+7帶量采購未中標,于是選擇血脂康來補充心血管領域產品線。據米內網數據,2017年中國公立醫療機構終端血脂康銷售額為4.28億元,在降脂中成藥品種格局中排名第一。

          ? ? ? ?鈣通道阻滯劑氨氯地平基本可替代非洛地平、硝苯地平(緩釋制劑),同時在一些特定條件下可替代尼卡地平、樂卡地平、硝苯地平等10個品種。據鈣通道阻滯劑TOP5品種市場份額,氨氯地平在該用藥市場排名TOP1,TOP5品種中左氨氯地平、尼莫地平未被列入替代范圍。

          ? ? ? ?鈣通道阻滯劑TOP5品種

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          ? ? ? ?左氨氯地平也是鈣通道阻滯劑的主要用藥,占據該領域22.91%的市場份額,施慧達藥業是該品種的市場領軍企業。目前,鈣通道阻滯劑通過一致性評價的藥品僅有苯磺酸氨氯地平片,一致性評價在審的品種只有硝苯地平,左氨氯地平、尼莫地平未有企業申報一致性評價。

          ? ? ? ?作用于腎素-血管緊張素系統的藥物又分為血管緊張素II拮抗劑及其復方制劑、血管緊張素轉移酶單方制劑及其復方制劑。該用藥領域有6個中選品種,僅華海藥業就有4個品種中標。

          ? ? ? ?2017年中國公立醫療機構終端血管緊張素II拮抗劑主要銷售品種厄貝沙坦、氯沙坦是帶量采購品種,其他品種都納入了替代品種范圍,值得關注的是,銷售TOP1的纈沙坦基本可被氯沙坦替代,該品種原研廠家諾華占據53.68%的市場份額;信立泰的原研藥阿利沙坦酯也在列,該品種2017年經過談判進入國家醫保目錄。

          ? ? ? ?厄貝沙坦氫氯噻嗪是血管緊張素II拮抗劑復方制劑領軍品種,2017年中國公立醫療機構終端該用藥類別在售品種僅坎地氫噻、沙庫巴曲纈沙坦不在替代范圍。沙庫巴曲纈沙坦鈉片是諾華于2017年7月獲國家藥監局批準上市的新藥,據諾華財報,2018年沙庫巴曲纈沙坦鈉片全球銷售額為10.28億美元,同比上年增長103%。

          2017年中國公立醫療機構終端血管緊張素II拮抗劑及其復方制劑品種格局

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          ? ? ? ?依那普利、賴諾普利、福辛普利這三個血管緊張素轉化酶單方制劑基本可互相替代,又都基本可替代卡托普利、培哚普利。據米內網數據,血管緊張素轉化酶單方制劑TOP1品種貝那普利不在替代范圍,該品種原研廠家諾華占據77.66%的市場份額,信立泰占據10.83%的市場份額并已申報一致性評價處于審評中。

          血管緊張素轉化酶單方制劑品種格局

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          ? ? ? ?神經系統藥物

          ? ? ? ?抗抑郁藥、抗精神病藥、抗癲癇藥被大面積替代

          ? ? ? 據米內網數據,2017年中國公立醫療機構終端神經系統藥物銷售額為1029.30億元。第一批帶量采購25個品種中有6個為神經系統藥物,艾司西酞普蘭與帕羅西汀為抗抑郁藥,奧氮平與利培酮為抗精神病藥,左乙拉西坦為抗癲癇藥,右美托咪定為催眠鎮靜劑。右美托咪定沒有可替代品種。

          神經系統藥物同類可替代品種

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          ? ? ? ?艾司西酞普蘭與帕羅西汀是抗抑郁藥市場的主要暢銷品種,2017年中國公立醫療機構終端TOP10品種中,僅度洛西汀、米氮平兩個品種不在替代范圍。2017年中國公立醫療機構終端度洛西汀銷售額為7.56億元,禮來占據56.83%的市場份額,上藥中西制藥占比34.27%,恩華藥業占比8.9%。目前該品種僅有上藥中西制藥申報一致性評價并處于審評中。米氮平片已有哈爾濱三聯藥業通過一致性評價。

          抗抑郁藥TOP10品種

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          ? ? ? ?抗精神病藥奧氮平與利培酮基本可互相替代,2017年中國公立醫療機構終端奧氮平占據精神安定藥44.15%的市場份額。TOP10品種中,僅喹硫平口服常釋劑型不在替代范圍,緩釋制劑被納入。富馬酸喹硫平緩釋片是阿斯利康的原研藥,國內市場僅其一家銷售。富馬酸喹硫平片國內獲批生產的企業有阿斯利康、湖南洞庭藥業和蘇州第壹制藥。湖南洞庭藥業是該產品的市場領軍企業,目前僅其一家通過一致性評價。

          抗精神病藥TOP10品種

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          ? ? ? ? 左乙拉西坦是第一批帶量采購申報前唯一過評的抗癲癇藥。2017年中國公立醫療機構終端抗癲癇藥TOP10品種中,僅加巴噴丁、普瑞巴林、氯硝西泮三個品種不在替代范圍,市場份額TOP1的丙戊酸鈉也被納入。2017年中國公立醫療機構終端丙戊酸鈉銷售額為15.32億元,賽諾菲占據59.01%的市場份額。

          抗癲癇藥TOP10品種

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          ? ? ? ?全身用抗感染藥物

          ? ? ? ?正大天晴領軍肝病領域,頭孢呋辛難撼四大頭孢藥

          抗病毒藥物、頭孢藥物同類可替代品種

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          ? ? ? ?恩替卡韋完全可替代替諾福韋二吡呋酯,其他抗乙肝藥物阿德福韋酯、拉米夫定也被納入替代品種范圍。此前,正大天晴恩替卡韋分散片以超過90%的降幅中標而震撼市場,如今可見正大天晴成功借此確保了其在肝病領域的戰略地位。

          ? ? ? ?頭孢呋辛是頭孢類藥物市場領軍品種,但頭孢哌酮舒巴坦、頭孢他啶、頭孢西丁、頭孢唑肟這4個頭孢藥也與其實力相當,TOP10品種中僅頭孢克肟被納入替代品種范圍。

          頭孢類藥物TOP10品種

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          ? ? ? ?抗腫瘤藥

          ? ? ? ?吉非替尼基本可替代埃克替尼

          ? ? ? ?第一批帶量采購25個品種中有3個為抗腫瘤藥,伊馬替尼、吉非替尼為蛋白激酶抑制劑,抗代謝藥培美曲塞沒有可替代品種。吉非替尼基本可替代埃克替尼,埃克替尼是貝達藥業自主研發小分子靶向抗癌新藥,用于治療晚期非小細胞肺癌,2018年10月獲納入國家基藥目錄。

          抗腫瘤藥同類可替代品種

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          ? ? ? ?氯吡格雷挑戰阿司匹林

          ? ? ? ?3大中選藥品同類品種影響小

          ? ? ? ?第一批帶量采購25個品種中, 抗血栓形成藥、非甾體抗炎和抗風濕藥、腸道吸附劑、其它全身用抗哮喘藥各涉及1個品種。據米內網數據,氟比洛芬、蒙脫石、孟魯司特這3個中選品種對同類品種的市場影響較小。

          ? ? ? ?值得關注的是,抗血栓藥氯吡格雷在一些特定條件下可替代阿司匹林、替格瑞洛。2017年中國公立醫療機構終端阿司匹林銷售額為22.52億元,原研廠家拜耳占據74.21%的市場份額。替格瑞洛是阿斯利康的原研藥,信立泰獲得首仿,有利于其搶占原研市場份額。

          4個中選藥品同類可替代品種情況

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          ? ? ? ?結語

          ? ? ? ?據西安市落實4+7試點監測文件,同適應癥同機制類藥品的可替代品種將會被醫院納入監測,這意味著,同適應癥下醫生處方可能會優先選擇“4+7”中選品種。“4+7”中選品種的價格已成為同 品種醫保支付標準,未來或成為同適應癥醫保支付標準。

          ? ? ? ?4月16日,國新辦舉行國務院政策例行吹風會,國家醫療保障局副局長陳金甫介紹到,截至4月1日,11個試點城市已經全面啟動,截至4月14日24點,25個中選品種在11個試點地區采購總量達到了4.38億片/支,完成了約定采購總量的27.31%,這個數字超出了預期,也消除了以往大家對醫院采不采、用不用的擔心。

          ? ? ? ?至此,帶量采購與仿制藥一致性評價對中國醫藥市場格局的影響不言而喻。25個帶量采購品種是同類藥市場的主要銷售品種,也是同類藥中率先通過一致性評價的“佼佼者”,相關藥品企業搶食到了帶量采購的第一塊蛋糕。對于正在進行仿制藥一致性評價和等待第二批帶量采購的企業來說,哪類藥的市場未被洗牌、哪些品種還有市場發力空間,值得關注。


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