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          廣東省藥品上市許可持有人報告實務培訓及《藥品管理法》、MAH政策導向分析研討班廣州順利召開

          更新時間:2019-06-19 | 收藏


          2019年6月17日,廣東省藥品上市許可持有人報告實務培訓及《藥品管理法》、MAH政策導向分析研討班廣州順利召開,本次培訓班是在廣東省藥品監督管理局的指導下,由廣東省生物醫藥創新技術協會、廣東省醫藥合規促進會聯合主辦。廣東省藥品監督管理局行政許可處方維處長、羅玉冰副處長、廣東省生物醫藥創新技術協會朱少璇會長、廣東省醫藥合規促進會謝名雁會長、廣東省醫藥合規促進會宋國賢秘書長等領導,以及來自省內MAH、 CMO等相關企業的代表近150人參加了本次培訓班。

          會議現場


          上午培訓開始,由廣東省生物醫藥創新技術協會朱少璇會長主持上午會議。朱少璇會長首先介紹了參加本次培訓會議的嘉賓及上午為各位學員培訓的講師,并感謝來參加本次培訓會議的學員們。

          廣東省生物醫藥創新技術協會朱少璇會長


          接下來,方維處長進行了本次培訓開班致辭,方處長說明本次會議主要針對MAH實務培訓及MAH政策導向分析,各前來參會的企業進行良好的學習,以完善藥品上市許可持有人實施時的風險管控。

          廣東省藥品監督管理局注冊處方維處長


          羅玉冰副處長就推進持有人試點的有關政策、規范持有人銷售藥品行為、明確持有人審批情形、增加監管依據、簡化審批流程、試行持有人生產質量管理報告制度幾方面為企業進行了廣東藥品上市許可持有人試點政策解讀。

          廣東省藥品監督管理局注冊處羅玉冰副處長


          廣州西艾歐醫藥認證有限公司總經理林孜就《MAH生產質量管理報告詳細及操作實例分享》,分別就MAH生產質量管理報告制度介紹、首次報告填寫示范、變更報告填寫示范、年度報告填寫示范從MAH生產環節、數據為學員進行講解并現場進行答疑環節。

          廣州西艾歐醫藥認證有限公司總經理林孜

          現場答疑


          廣東省藥理學會PV系統專家高健翔進行了藥物警戒系統的簡單介紹,關于藥物警戒系統開發的國家法規依據、藥物警戒系統整體介紹、藥物警戒系統展示、手機上報流程介紹進行了簡單介紹。

          廣東省醫藥合規促進會謝名雁會長在下午培訓開始之前進行致辭講話,謝會長說本次培訓為規范藥品上市許可持有人委托生產、銷售質量管理,明確不同主體間的質量管理責任劃分,保障委托方和受托方質量管理體系的有效銜接和運行,切實保障藥品質量安全,也非常感謝各企業前來參加本次活動,希望大家能在本次活動中收獲多多。

          廣東省醫藥合規促進會謝名雁會長


          下午培訓由廣東省醫藥合規促進會宋國賢秘書長主持下午會議。宋秘書長介紹了下午為大家講課的老師,并宣布下午培訓開始。

          廣東省醫藥合規促進會宋國賢秘書長


          沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心楊悅教授就《藥品管理法》最新修訂情況及MAH政策導向分析研究為學員進行講解,上市許可持有人制度適應全球化格局,MAH制度變化體現在4個放開(申請放開、委托生產放開、許可轉讓放開、集團持有放開)及藥品流通監管挑戰等。

          沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心楊悅教授


          國藥集團致君(深圳)坪山制藥有限公司質量部陳堃副部長為大家介紹《基于研發申報的MAH項目質量管理》,通過公司項目簡介MAH項目開展過程中的質量管理要求、關于產品上市后MAH職責履行的情況如何有效評估?及建議MAH項目上市后的管理有相應的指導原則問題的討論。

          國藥集團致君(深圳)坪山制藥有限公司質量部陳堃副部長


          最后由宋國賢秘書長對本次培訓進行總結,感謝各企業積極派員前來參加本次培訓,同時感謝受邀前來講課的各位老師,由于我們共同努力,本次培訓會議圓滿結束!


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