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          eCTD 技術沙龍成功舉辦!

          更新時間:2019-07-22 | 收藏


          7 月 19 日,由廣東省生物醫藥創新技術協會和浙江明度智控科技有限公司共同舉辦的 eCTD 技術沙龍在深圳成功舉行,近 30 家廣東省知名藥企參加,共同探討 eCTD 藥品注冊方式改革及應對,現場專家與嘉賓互動頻頻、反應熱烈。會議還邀請了國家藥監局專家及廣東省局專家蒞臨本次技術沙龍指導。


          廣東省生物醫藥創新技術協會會長朱少璇浙江明度智控科技有限公司董事長葛亞飛為本次技術沙龍致辭。

          朱少璇會長表示,協會一直積極投身于醫藥行業研發、創新工作。隨著全球藥品注冊申報政策的不斷變化,eCTD 將成為中國藥品注冊審評、審批制度的重要改革措施,也是中國藥品注冊與國際接軌的必經之路。為應對當下 eCTD 藥品注冊方式改革,協會將在政府、客戶、供應商間穿針引線,建立合作、交流平臺。

          廣州省生物醫藥創新技術協會會長朱少璇


          葛亞飛董事長表示,明度智慧作為國內第一批 eCTD 藥品注冊申報電子提交管理方案服務商,希望通過本次技術沙龍,與制藥企業共同探討 eCTD 發展之路,同時通過提供藥企研發、生產、倉儲物流的全生命周期管理解決方案,推動藥企及行業智慧升級。

          明度智慧董事長葛亞飛


          來自德國的合作伙伴分享經驗

          本次技術沙龍特地邀請了德國 Cunesoft 公司創始人兼 CEO ?Rainer Schwarz 為與會人員介紹全球注冊規范升級。作為明度的戰略合作伙伴,Cunesoft 將和明度智慧一起,為生命科學行業提供法規操作和內容分析解決方案。

          Cunesoft 創始人兼 CEO Rainer Schwarz


          明度 eCTD 解決方案引發關注

          從專業技術層面,明度智慧 CTO 魏巍為嘉賓帶來了一場精彩的主題演講。演講中,魏巍表示,明度憑借信息化技術優勢及豐富的注冊經驗,將為客戶提供專業完善的整體 eCTD 藥品注冊電子提交管理方案。明度 eCTD 適應歐盟、美國等 40 多個國家和地區的區域性法規;符合 ICH 最新規范,無縫連接 CDE;系統在人機交互方面擁有優秀的表現,簡單易用、操作便捷。

          通過明度 eCTD 方案實施,將幫助醫藥企業實現藥品注冊申報的規范化、標準化和信息化;并加快全球研發申報、提高藥品申報成功率,縮短藥品上市時間。

          明度智慧 CTO 魏巍


          麗珠集團做 eCTD 項目實施交流分享

          麗珠集團信息總部總經理王紅樓分享了麗珠集團的 eCTD 建設之路。王總表示,eCTD 在 CTD 的基礎上建構,卻比 CTD 有了巨大的飛躍,它規范了電子申報的標準,同時考慮到對電子提交的創建、審查、生命周期管理和歸檔的便利化,是企業與監管機構信息傳輸的接口。

          麗珠集團作為中國領先的醫藥企業,在 eCTD 系統選擇上進行了全方位的考慮,如軟件必須要支持集團化部署、全球多個國家和地區的申報,實施上要操作簡便,服務上要滿足及時、高效,最終選擇了明度作為 eCTD 供應商,并成功實施。


          麗珠集團信息總部總經理王紅樓


          技術沙龍安排專家和嘉賓間展開充分的交流,大家紛紛表達了對 eCTD 未來發展的重視及提出了對 eCTD 應用的想法、需求和建議,專家作了一一解答。


          會議最后,國家藥監局專家作了重要指導,eCTD 在中國的發展和應用是大勢所趨,凡事“欲則立,不欲則廢”,企業和供應商應該走在前面,與政府一同推動發展,同時也要積極汲取國外的經驗。eCTD 對于研發工作的提高是很好的管理手段,要將其融入研發工作,形成有效的銜接,將大大有利于研發質量和效率的提高。諸如此類技術沙龍,對于政府、企業、供應商來說都是一個很好、很有效的交流方式,通過深入提出問題、交流方案,不斷總結改進,早日了解和應用 eCTD,將推動中國醫藥行業發展,最終更好實現為患者提供用藥保障。


          專業的分享,深入的講解,熱情的交流,使嘉賓對 eCTD 注冊方式改革和應對有了進一步的了解。明度智慧期待未來會有更多的機會與更多的制藥行業伙伴一起,攜手為醫藥研發的信息化發展添磚加瓦。



          男人和女人一起做人爱