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          關于舉辦“新法規下MAH制度的實施策略研討” 主題沙龍的通知

          更新時間:2020-05-15 | 收藏


          各相關企業單位:

                 2020年3月30日,國家市場監督管理總局以27號令公布《藥品注冊管理辦法》,以28號令公布《藥品生產監督管理辦法》,兩部規章將于2020年7月1日起正式施行。并在實施公告里對于藥品上市持有許可人申請辦理《藥品生產許可證》的條件、程序、期限及要求做了詳細的規定,部分內容與2016年5月26日國務院辦公廳發布實施的《藥品上市許可持有人制度試點方案》有較大的改變,在新舊法規的銜接上各企業也面臨諸多問題和困惑。

                  為使廣東省的生物醫藥企業更好地了解新法規下MAH制度的實施方案,加強藥品上市持有許可人開展生產經營活動的規范性,同時進一步了解企業的需求、解答企業的疑問,在廣東省藥品監督管理局的大力支持下,廣東省生物醫藥創新技術協會將于本月的22日舉辦一場以“新法規下MAH制度的實施策略研討”為主題的沙龍活動,特邀請省藥監局專家為本協會內的生產企業、研發機構代表做主題報告,共同探討新法規下上市許可持有人在藥品研制、生產、經營、使用全過程中的權利義務和責任,以及上市許可持有人申請辦理藥品生產許可證所需要的條件、程序、期限、以及需要提交的資料要求,使企業更清晰明確地掌握最新的政策動向,為各方搭建一個產業政策交流的平臺。

                  本次沙龍面向廣東省生物醫藥創新技術協會會員企業和研發機構、政府監管部門等相關人員。預計邀請代表約30-40人。

                  附件:活動詳情


           

          廣東省生物醫藥創新技術協會

          2020年5月15日

           附件:活動詳情

          一、沙龍活動主題

              新形勢下MAH制度的實施策略

          二、會議單位

          指導單位:

          廣東省藥品監督管理局

          主辦單位:

          廣東省生物醫藥創新技術協會

          協辦單位:

          廣州開發區投資促進局、開發區生物醫藥協會、生物島公司

          三、參會人員

          廣東省生物醫藥創新技術協會會員企業和研發機構、政府監管部門等相關人員

          四、活動時間

          2020年5月22日  14:00開始簽到;14:30研討沙龍

          五、活動地點

              會議地址廣州,具體地點待通知

          六、研討內容

          1.《藥品注冊管理辦法》對MAH的規定和解讀

          2.《藥品生產監督管理辦法》對MAH的規定和解讀

          3. 在新舊法規銜接上,各企業面臨問題和建議交流

          4. 新法規下MAH制度的實施策略探討

          (更多內容及專家待確認中,以最后通知為準)

          七、報名方式

          識別下方二維碼即可在線報名, 會場限制,每單位限報一人,額滿即止,請于5月20日前完成報名(聯系人:潘陳鳳,15603052690)

           




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